2017-12-01 22:38:37　來源: 紅網(長沙)

　　紅網時刻12月1日訊（記者 喻向陽）11月30日，國家食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

　　這一公告從發布之日起開始實施，這預示着藥用輔料與藥包材的審批進一步趨嚴，此後，各級食品藥品監管部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。

　　《公告》指出，各省級食品藥品監管部門負責對本行政區域内的原料藥、藥用輔料和藥包材生産企業的日常監督管理，藥品制劑申請審評審批過程中，總局根據需要組織涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗。

　　《公告》的實施，直接增加了藥用輔料和藥包材的審評審批嚴格程度，藥用輔料企業現有的注冊批件或将成為稀缺資源。已獲得注冊批件的企業，也需要嚴格按照國家有關要求進行管理，保證産品質量。

　　資料顯示，藥用輔料和藥包材現有的登記批号主要集中在行業龍頭企業。

　　11月中旬舉行的“2017中國化學制藥行業年度峰會”發布了“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀企業品牌”榜，前三名分别為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。

　　而在“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀産品品牌”榜單中，這三家企業各有兩個産品品牌上榜。

　　公開信息顯示，作為國内品種齊全的藥用輔料龍頭企業，截至今年上半年，爾康制藥擁有129個藥用輔料注冊批件、148個成品藥批準文件，以及45個原料藥注冊批件。

　　山河藥輔公告顯示，截至今年上半年，公司累計取得了22種藥用輔料注冊批件。

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